药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必先加入ICH属国际性该组织，以及欧美子系统性药政规定的密集出台，欧美规定越来越高度融合。而无论作为处方药申报以及GMP生产商，研究指导小组经营管理都是确保筛选应该能够满足商业用途的重要环节，也是GxP符合性定期检查课题非议的一个环节。从药企运营驶往，适当的处方药制造和生产商处理过先为必需正确地的筛选数据资料来情况下，而制造/QC研究指导小组的经营管理，如果因为步骤可控或医务人员关键问题，避免了相反或OOS，首先无法发现，再次会给大企业的运营助长很多成本上的影响。通过研究指导小组各个之外的适当规定经营管理，使质量子系统始终处于可控状态，是大企业经营管理医务人员一直关心的大多。为了帮助精细化工大企业能够正确地地理解欧美子系统性规定对研究指导小组的促请，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美子系统性药品主旨的最近进展。从而为情况下制造及生产商筛选结果的稳定性，同时按照GMP和欧美药品促请对研究指导小组进行其设计和经营管理，适当防止筛选处理过先为中的浮现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月初26-28日在济南市主办第二期“药企研究指导小组（制造/QC）规定经营管理与ICH简介及药品最近进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安连在 开会时间：2018年10月初26-28日 (26日定点待命) 待命目的地：济南市 (具体目的地直接发放报名医务人员)二、开会主要文化交流主旨详见（日先为安连在表)三、参会对象精细化工大企业制造、QC研究指导小组质量经营管理医务人员；精细化工大企业客户会场风险管理医务人员；精细化工大企业GMP内审医务人员；放弃GMP定期检查的子系统性其他部门法律顾问（废料、交通设施与设备、生产商、QC、测试、计量等）；药企、研究指导单位及医学院子系统性处方药制造、提出申请申报子系统性医务人员。四、开会说明1、理论讲解,模板子系统性,专题讲授,互动性答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP指导室专家，新版GMP规范编撰人,定期检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、进行时全部培训班课先为者由协会荣誉培训班证书4、大企业必需GMP内训和指导，请与会务组联系五、开会费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训班、研讨、资料等）；食宿统一安连在，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文雍正年间 邮局 木箱:gyxh1990@vip.163.com中的属国人化工大企业经营管理协会医药化工专业委员会 二○一八年九月初日 先为 安 连在 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4子系统性促请理解 1．EP凡例新一轮理解 2．EP关于锕系元素杂质规定理解 3．EP关于规范杂质经营管理促请 4．EP关于包材质量促请 5．EP关于发酵杂质经营管理促请 6．EP各论编撰新科技简介最近版要能参阅 7．ICH Q4要能理解 8．ICH Q4各新科技前言新一轮参阅（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D引人注目理解 二、研究指导小组日常经营管理促请与章先为 1.FDA/欧盟/中的属国人GMP 2.中的属国人药品研究指导小组规定理解3.中的属国人药品2020版子系统性发展趋势 4.申报及GMP促请的研究指导小组SOP质量体系 *近来：某研究指导小组常见SOP雍正年间单 *课题讲解：生产商处理过先为中的，处方药筛选异常结果OOS的调查及处理 *课题讲解：制造及生产商处理过先为中的的抽样步骤和促请 5.如何将欧美药品裂解使用，以及多属国药品的互相配合（ICH） 讲座：丁导师 资深专家、高级工先为师，曾供职于欧美知名药比拟外资大企业高管；将近20年很强药品制造、药品传统工艺开发新、药品子系统性及生产商经营管理的丰沛实践实战经验，到会过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害中的路的具体关键问题，协会及CFDA高研院客座教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究指导小组的经营管理 1.研究指导小组医务人员经营管理促请 2.研究指导小组盐酸经营管理促请 3.研究指导小组规范品经营管理促请 4.稳定性试验最近规定要能 二、目前欧美制造/QC研究指导小组经营管理普遍存在的关键问题探讨 1.欧美会场定期检查子系统性关键问题 2.FDA 483警告和信子系统性关键问题 三、研究指导小组数据资料经营管理及数据资料稳定性经营管理要能 四、如何对研究指导小组医务人员进行适当培训班和考核 a)研究指导小组安全 b)研究指导小组配置指导方针 五、实训： 定期检查会场时，会场常见记录的经营管理及可控 讲座：战导师，资深专家。属发展中国家境内、境外处方药GMP会场定期检查员，处方药筛选中的路指导将近三十年，属发展中国家新药审评专家库专家， CFDA高研院及本协会特邀授课讲师。在提出申请会场检查和及飞检之外积累丰沛的实践指导实战经验。本协会及CFDA高研院客座教授讲师。 精细化工大企业制造/QC研究指导小组的的其设计和其设计 1.从厂商制造的各不相同休眠，其设计研究指导小组需求 *各不相同阶段所涉及研究指导小组新科技社交活动和仅限于 *研究指导小组其设计到建设社交活动步骤 2.根据厂商剂型和指导步骤（送样——分样——筛选——报告）进行时研究指导小组URS其设计 3.研究指导小组的的其设计要能（人潮供应链、微生物隔绝、交叉污染等） 4.近来：某先进其设计研究指导小组的其设计图样及结构争辩 5.QC研究指导小组及制造研究指导小组的异同 讲座：郑导师 在过去的20多年时间中的都，在多个全世界精细化工大企业，欧美大企业指导过。 与众各不相同欧美研究指导小组的的其设计及其设计，以及设备交通设施客户。担任过测试主管，测试经理，QA 艺术总监，传统工艺艺术总监。 积极参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本协会客座教授讲师。

主笔：开会君